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第二醫院內分泌科和心血管內科臨床試驗項目接受國家藥品監督管理局數據現場核查
發布時間:2019-10-15稿件來源:山西醫科大學第二醫院 點擊次數:字體大小:

9月20-21日和9月27日,國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心檢查組蒞臨第二醫院,分別對內分泌科及心血管內科承擔的臨床試驗項目進行數據現場核查。

項目分別是內分泌科承擔的藥物臨床試驗項目“以碳酸鈣D3咀嚼片為基礎用藥,評價米諾膦酸片治療絕經后婦女骨質酥松的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床研究”和心血管內科承擔的醫療器械臨床試驗項目“診斷用電生理導管臨床試驗”。第二臨床醫學院各級領導高度重視,相關科室積極配合,順利完成核查工作。現場核查分為首次會議、現場核查及末次會議。

兩次檢查地點均在5號樓14層會議室進行,檢查組專家分別進行現場核查,由檢查組長主持會議,山西省藥品監督管理局藥品注冊處連老師及山西省藥品監督管理局器械注冊處處長梁煒,第二醫院黨委書記李保,臨床試驗機構辦公室副主任王曉霞,醫務處處長兼倫理委員會委員劉虎子,內分泌科李興主任和心血管內科楊志明主任、主要研究者朱亦堃和高東來教授,以及相關科室人員參加了會議。

檢查組長宣讀了檢查通知、檢查紀律及工作安排。李保在講話中表示,歡迎檢查組各位專家在百忙之中來醫院進行指導檢查,第二醫院各部門將全力配合,希望通過檢查,能指出醫院臨床試驗工作中存在的問題,以便今后的工作改進,提高臨床試驗質量。他介紹了“136”興醫工程建設學科心血管內科、骨科、風濕免疫科。其中作為領軍臨床專業的是這次核查的心內科,2017年被批準為我省唯一的心血管內科專科醫師規范化培訓基地,“心血管疾病診治及臨床藥理實驗室”被山西省科技廳批準為山西省重點建設實驗室,是山西省唯一一所心血管領域省級重點實驗室。2017年被評為我省疑難病癥診治能力(CMI指數)最高的醫院,同時獲得中國胸痛中心總部認證。隨后項目主要研究者進行了項目基本情況匯報。

現場檢查中,檢查組依據《藥物臨床試驗數據現場核查要點》和《醫療器械臨床試驗數據現場核查要點》分別對項目的倫理審查、臨床試驗過程記錄、研究者文件夾、原始病歷、病例報告表、知情同意書、藥物管理、生物樣本管理、統計及總結報告等文件進行了認真細致的核查,并在醫院HIS、LIS等系統上進行了溯源工作,重點核查了臨床試驗的數據真實性、記錄邏輯性、資料完整性及管理合規性,內分泌科和心血管內科的研究者和機構辦公室人員全程配合檢查。在之后的溝通會中,檢查組對項目存在的問題進行了嚴密的分析及討論,并與研究者及機構辦公室人員逐一進行了充分的溝通及交流,最終形成了核查報告。

李保參加了這兩項臨床試驗項目的末次會議,內分泌科和心血管內科、機構辦公室、倫理委員會及申辦方人員同時參加。檢查組組長通報了檢查結果,各方人員接受檢查結果,相關人員在核查報告上簽字并加蓋醫院公章。

李保在發言中再次感謝各位專家這幾天的辛苦工作,以非常嚴謹的工作態度加班加點進行檢查,給我們提出了寶貴的意見,對第二醫院臨床試驗工作起到了很大的促進和提高,希望以后多來進行工作指導。參加會議的各部門人員表示,將在以后的臨床試驗管理及實施過程中更加嚴謹、規范,保證臨床試驗數據的真實性、可靠性和完整性,切實保障受試者的安全與權益。

(文/王曄華)

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